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MENSAGEM DE ALERTA E ESCLARECIMENTO

A Fresenius Medical Care comunica o recolhimento voluntário dos lotes 141189114, 141189345, 141189380, 141189381, 141189382, 141189383, 141189384, 141189385, 141189396, 141189481 referente às notificações recebidas via Call Center de pacientes com relato de Peritonite Asséptica, causada após o uso do produto PERITOSTERIL Andy Disc fabricado e comercializado pela Fresenius Medical Care Ltda.

Todos os lotes estão sob investigação, através da qual já foi possível identificar que a causa raiz deste desvio encontra-se associada à contaminação por endotoxinas bacterianas detectadas em alguns lotes do produto em questão.

A empresa Fresenius Medical Care, por segurança e compromisso com seus clientes e pacientes e com a qualidade de seus produtos, optou preventivamente, em proceder com o recolhimento voluntário de uma faixa abrangente de lotes fabricados no mesmo período em que as notificações dos lotes supracitados foram recebidas, conforme relação abaixo:


NOME DO PRODUTO

LOTE

DATA DE FABRICAÇÃO

DATA DE VALIDADE

PERITOSTERIL TIPO17 ANDYDISC(BFN 2500ML)

141189114

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189115

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189116

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189117

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189118

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189119

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189120

03.11.2014

03.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189151

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189152

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189153

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189154

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189155

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189156

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2500ML)

141189160

04.11.2014

04.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189187

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189188

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189189

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189190

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189191

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189192

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO19 ANDYDISC(BFN 2500ML)

141189222

05.11.2014

05.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189223

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189224

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189225

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189226

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189227

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189228

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO17 ANDY DISC (BFN 2500ML)

141189261

06.11.2014

06.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189262

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189263

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189264

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189265

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189266

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189267

07.11.2014

07.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2500ML)

141189334

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189298

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189299

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189300

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189301

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189302

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2500ML)

141189304

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2500ML)

141189305

10.11.2014

10.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189341

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189342

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189343

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189344

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189345

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO3 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189346

11.11.2014

11.11.2016

PERITOSTERIL TIPO17 ANDYDISC(BFN 2500ML)

141189380

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189381

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO17 ANDYDISC(BFN 2500ML)

141189396

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189382

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189383

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189384

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189385

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189303

12.11.2014

12.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189430

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189431

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189432

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189433

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189435

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189436

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189437

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO2 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189452

13.11.2014

13.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189480

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189481

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189482

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189483

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189484

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2000ML)

141189485

14.11.2014

14.11.2016

PERITOSTERIL TIPO4 ANDY DISC(BFN 2500ML)

141189486

14.11.2014

14.11.2016

 

A Fresenius Medical Care informa que os lotes com desvio estão sendo recolhidos e substituídos em caráter emergencial, e que os pacientes que receberam os demais lotes sob investigação estão sendo comunicados e as respectivas unidades também estão em processo de recolhimento e substituição.

A comunicação com os clientes e pacientes está sendo realizada via telefone, e-mail e carta registrada assim como com os Conselhos Federais de Medicina, Conselho Federal de Farmácia, Conselho Federal de Enfermagem, Conselhos Regionais de Medicina, Conselhos Regionais de Farmácia e Conselhos Regionais de Enfermagem dos estados que receberam os lotes com desvio e sob suspeita.

 

Especialmente aos pacientes, a empresa orienta que procurem o seu médico ou enfermeiro responsável da Diálise Peritoneal para esclarecer dúvidas e receber orientações adicionais. Solicitamos que os casos de peritonite sejam reportados à área de Farmacovigilância da Fresenius Medical Care através do SAC 08000 12 34 34.

 

Garantindo a transparência do negócio, esta mesma mensagem de alerta e esclarecimento está sendo divulgada também na página inicial do nosso site.

 

A Fresenius Medical Care reafirma o compromisso de que estão sendo tomadas todas as medidas corretivas e preventivas cabíveis, referentes ao desvio, e se coloca à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas adicionais através do SAC 08000 12 34 34.

 

Fresenius Medical Care Ltda.

 

Jaguariúna, 16 de janeiro de 2015.

 

 

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